Was ist die ISO 9001?
Die DIN EN ISO 9001 mit ihren Anforderungen kann Unternehmen helfen, ein wirksames QMS aufzubauen, um die Gesamtleistung des Unternehmens zu steigern und stetig weiterzuentwickeln.
QM-Wissen: Was ist die ISO 9001?
Aufbau und Bezeichnung DIN EN ISO 9001:2015
Der Aufbau der Bezeichnung gibt wichtige Information zur Norm: So zeigt „DIN EN ISO“ auf, dass die Norm auf nationaler Ebene (DIN= Deutsches Institut für Normung), europäischer Ebene (EN= Europäische Norm) sowie international (ISO= International Standardisation Organisation) Anwendung finden kann.
Die Jahresangabe „:2015“ gibt das Jahr der letzten Revision an. Alle veröffentlichten ISO-Normen werden regelmäßig überprüft und überarbeitet.
9000er Normfamilie
DIN EN ISO 9000:2015 Qualitätsmanagementsysteme: Grundlagen und Begriffe
In dieser Norm sind die Grundsätze und Begrifflichkeiten des QMS definiert. Sie bietet Erklärungen für das richtige Verständnis und die richtige Umsetzung eines QMS.
DIN EN ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme: Anforderungen
Diese Norm enthält den Anforderungskatalog an das QMS. Unternehmen können sich auf Grundlage dieser Normanforderungen zertifizieren lassen.
DIN EN ISO 9004:2018 Qualitätsmanagement Qualität einer Organisation – Anleitung zum Erreichen nachhaltigen Erfolgs
Bei dieser Norm handelt es sich um einen „Leitfaden zur Verbesserung“, sie enthält Ergänzungen zu den Anforderungen der ISO 9001 und bietet ein Werkzeug zur Selbstbewertung.
ISO 9001: Aufbau und Inhalte
Der Aufbau der ISO 9001 erfolgte mit der Revision im Jahr 2015 nach der High Level Structure (HLS). Die HLS ist eine einheitliche Grundstruktur des Inhaltsverzeichnisses mit gleichen Kapitel, identischen Kerntexten, Begriffen und Definitionen für die Managementsystem-Normen. Sie vereinfacht die Einführung mehrerer Managementsysteme (bspw. Qualität, Informationssicherheit, Umwelt, …) und gestaltet die Dokumentation wesentlich effizienter.
Die ISO 9001 besteht aus 10 Abschnitten.
Zu Beginn stehen ein Vorwort und eine Einleitung, in den Abschnitten 1 bis 3 geht es um den Anwendungsbereich der ISO 9001, Verweise auf zugehörige Normen und Erklärung der verwendeten Begriffe. In den nachfolgenden Abschnitten 4 bis 10 werden dann die konkreten Anforderungen an ein QMS festgelegt.
Abschnitt 4 Kontext der Organisation
Dieser Abschnitt behandelt das Umfeld des Unternehmens, die Anforderungen und Erwartungen der interessierten Parteien, den Anwendungsbereich des QMS sowie die Prozesse.
Abschnitt 5 Führung
Hier liegt der Fokus auf der Verpflichtung der Unternehmensführung, den Anforderungen an die Qualitätspolitik sowie der Verteilung verschiedener Verantwortlichkeiten und Befugnisse innerhalb des Unternehmens.
Abschnitt 6 Planung
Dieser Abschnitt behandelt den Umgang mit Risiken und Chancen sowie Anforderung an Qualitätsziele und Änderungsmanagement.
Abschnitt 7 Unterstützung
Neben dem Ressourcenmanagement (Personen, Infrastruktur, Prozessumgebung, Wissen etc.) geht es in diesem Abschnitt um die Prozesse, die die Kernprozesse unterstützen (Kompetenz, Kommunikation etc.). Hier finden sich auch die Anforderungen an die Dokumentenlenkung.
Abschnitt 8 Betrieb
Dieser Abschnitt beschäftigt sich mit den Kernprozessen von der Planung bis zur Freigabe sowie den Umgang mit Fehlern und Abweichungen.
Abschnitt 9 Bewertung der Leistung
In diesem Abschnitt geht es darum, wie das Bewerten der Leistung und der Kundenzufriedenheit behandelt werden soll. Dabei geht es konkret um das Überwachen, Messen, Analysieren und Bewerten, interne Audits und die Management-Bewertung.
Abschnitt 10 Verbesserung
Der letzte Abschnitt beinhaltet den Umgang mit Korrekturmaßnahmen sowie den KVP (kontinuierlichen Verbesserungsprozess).
Vorteile der ISO 9001
Die ISO 9001 ist durch ihren strukturierten Aufbau und den Anforderungen ein gutes Instrument zur Einführung eines wirksamen QMS. Bei bestehenden Systemen kann der Anforderungskatalog für die Selbstbewertung genutzt werden. Ziel ist die kontinuierliche Verbesserung eines Unternehmens, um nachhaltigen Erfolg zu erzielen.
Einige Vorteile eines QMS nach ISO 9001 sind:
- Kontinuierliche Verbesserung der Produkte/Dienstleistungen, somit folgt eine Qualitätssteigerung
- Steigerung der Kundenzufriedenheit, diese optimiert die Kundenbindung
- Optimierung/Reduzierung der Kosten für Produkte/Dienstleistung durch transparente Prozesse
- Erhaltung/Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit
- Möglichkeit einer Zertifizierung
- Erfüllung gesetzlicher Vorgaben
- Besserer Wissenstransfer/ Wissensmanagement
- Fehlervermeidung/konstruktiver Umgang mit Fehlern
- Nutzbringender Umgang mit Risiken und Chancen
Die ISO 9001 mit ihren Anforderungen kann Unternehmen helfen, ein wirksames QMS aufzubauen, um die Gesamtleistung des Unternehmens zu steigern und stetig weiterzuentwickeln. Damit das QMS in Ihrem Unternehmen den gewünschten Mehrwert bringt, muss es von allen Beteiligten „gelebt“ werden.
Impulse für ein gelebtes QMS geben wir Ihnen in einem folgenden Artikel.
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