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Im Artikel „Impulse für ein gelebtes QM“ haben wir die Bedeutung eines gelebten Qualitätsmanagements aufgezeigt und einige Impulse gegeben, wie der Weg zum gelebten QM erfolgreich gelingen kann. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Digitalisierung durch Software dabei konkret unterstützen kann. Wenn wir von Digitalisierung im QM sprechen, denken wir zunächst einmal beispielsweise an ein Dokumentenmanagementsystem. Bei der Dokumentenlenkung müssen - gerade bei Zertifizierungen - Anforderungen berücksichtigt und viele Fragen geklärt werden.

Es wird so oft vom gelebten Qualitätsmanagement (QM) gesprochen, doch was bedeutet dies konkret? Ein gelebtes QM meint, dass das Qualitätsmanagement im Arbeitsalltag von allen Beschäftigten wirklich integriert ist und die Vorteile somit spürbar werden. Das Ziel ist dabei die kontinuierliche Verbesserung des Unternehmens, um nachhaltigen Erfolg zu erzielen und eine Umgebung zu schaffen, in der sich die Mitarbeitenden wertgeschätzt fühlen.

Die DIN EN ISO 9001:2015 legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest, gehört zu den bekanntesten Qualitätsmanagement-Normen und ist eine von drei Normen der 9000er-Normfamilie. Diese wurden entwickelt, um Organisationen jeder Art und Größe zu helfen, ein wirksames QMS aufzubauen.

Unter Risiko versteht man allgemein ein mögliches, zukünftiges Ereignis mit negativen Auswirkungen. In der DIN EN ISO 9000 ist der Begriff Risiko als „Auswirkung von Ungewissheit“ erklärt. Das Risikomanagement ist ein Teil des QMS und umfasst dabei alle Tätigkeiten von der Risikoidentifikation über die Analyse, Bewertung, Steuerung und Bewältigung/Überwachung der Risiken.

Es gibt in der DIN EN ISO 9000:2015 die Definition des Begriffs, die ein Audit als systematischen, unabhängigen und dokumentierten Prozess bezeichnet, womit durch Erlangen von objektiven Nachweisen und deren objektiver Auswertung bestimmt wird, zu welchem Grad Auditkriterien erfüllt werden. Klingt etwas sperrig, daher schauen wir uns die Normanforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 im Abschnitt 9.2 interne Audits in Verbindung mit der o.g. Definition an.

Unter Dokumentenlenkung versteht man alle Schritte im Dokumenten-Lebenszyklus, wie Erstellen, Prüfen, Freigeben/Genehmigen, Verteilung, Aktualisierung, Archivierung. Die DIN EN ISO 9001:2015 legt im Abschnitt 7.5 Anforderungen an die Dokumentenlenkung fest. So wird die eindeutige Kennzeichnung (bspw. durch Titel, Referenznummer, Autor, Version) und ein geeignetes Format und Medium gefordert. Wichtig sind die angemessene Prüfung und Freigabe der Dokumente, sodass Eignung und Angemessenheit sichergestellt werden. Ebenso soll das Unternehmen gewährleisten, dass die Beschäftigen Zugriff auf die für...