Erfolgsgeschichte: Softwarevalidierung beim St. Georg Klinikum Eisenach
„Ich würde immer wieder ein gemeinsames Projekt beginnen.“
im Praxiseinsatz
Das St. Georg Klinikum Eisenach ist ein christliches Krankenhaus mit regionalem und überregionalem Versorgungsauftrag. In seinen 15 chefärztlich geleiteten Kliniken sowie zwei Tochtergesellschaften sorgen mehr als 1.300 Mitarbeitende für die Patienten in verschiedenen Fachbereichen: Innere Medizin, Neurologie, Chirurgie, Orthopädie, Urologie, Gynäkologie und Geburtshilfe, Pädiatrie, Anästhesiologie und Psychiatrie. Zudem ist das St. Georg Klinikum akademisches Lehrkrankenhaus des Universitätsklinikums Jena und betreibt eine eigene Pflegeschule. Damit gehört es zu den größten Arbeitgebern und Ausbildern der Wartburgregion.
Mit Fokus auf der Sicherheit der Patienten und Mitarbeitenden wird die Qualität im St. Georg Klinikum Eisenach kontinuierlich hinterfragt und verbessert. Bei den Prozessen im Qualitätsmanagement unterstützt seit Mai 2020 unsere Software BITqms.
Softwarevalidierung für die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485
Für die Qualitätsstandards liegt im St. Georg Krankenhaus Eisenach die Zertifizierung nach der ISO 13485 vor. Diese Norm fordert eine Validierung der jeweiligen Software, die für das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte zum Einsatz kommt. Kristin Geelhaar, Qualitätsmanagementbeauftragte im St. Georg Klinikum Eisenach, hat sich daraufhin an unser BITqms-Team gewandt, da sie mit der Validierung des Dokumentenmanagementsystems beauftragt wurde.
In einem Erstgespräch wurden die genauen Anforderungen an die Software besprochen und wie das Projekt ablaufen kann. Für Kristin Geelhaar war dieses Gespräch sehr aufschlussreich: „Hierdurch wurde mir klar, mit welchen Schritten ich im Projekt beginnen muss.“
Wir haben das St. Georg Klinikum Eisenach bei der Softwarevalidierung begleitet.
In einigen darauffolgenden Terminen haben wir uns mit Kristin Geelhaar über den aktuellen Stand ausgetauscht und standen ihr bei offenen Fragen unterstützend zur Seite. Zum Beispiel haben wir mit ihr die vorhandene Dokumentation und Anpassungen besprochen. Die Freigabe der Softwarevalidierung wurde mit einem Validierungsbericht abgeschlossen.
Die Zertifizierung war ein voller Erfolg.
Im Oktober 2024 fand schließlich das Zertifizierungsaudit statt – mit vollem Erfolg. Kristin Geelhaar konnte uns im Anschluss freudig berichten, dass es nur positives Feedback vom Auditor gab und keine Verbesserungen. Wir freuen uns sehr darüber, dass wir bei der Softwarevalidierung und so der erfolgreichen Zertifizierung unterstützen konnten.
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